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新聞詳情
一次性醫(yī)用口罩加速老化試驗
發(fā)布時間:
2020-07-09 11:27
一、測試項目
醫(yī)用口罩非無菌加速老化試驗
二、加速老化設(shè)備
可程式恒溫恒濕試驗箱
三、參考標準
YY/T 0681.1-2018 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分:加速老化試驗指南
四、測試原理(10℃原則)
對于已經(jīng)表征的高分子材料,加速老化試驗的簡化試驗方法是基于進行試驗時在單一加速溫度,并且 采用的原則是化學反應速率每增加 10?C 隨 Q10 因子 的增大而加速。對于常用的醫(yī)用高分子所選擇的典型 關(guān)系是 Q10=2,也就是說在高于使用或儲存溫度時每 增加 10?C 反應速度加倍。
圖1 當聚合物在選擇的溫度(?C)條件下(假定室溫22?C,Q10+?10?C 反應速率常數(shù)),相當于室溫老化1年時間(周)的聚合物加速老化 時間與溫度關(guān)系
公式整理如下:
五、樣品
以下是本次加速老化樣品使用的材料信息,如果材料發(fā)生變更,需要按照變更控制程序,重新進行加速老化
注意事項:
(1) 確定高分子配方中的成分,特別是確認這些成分的 質(zhì)和量,所有的添加劑 ( 例如,抗氧化劑 )、填充劑和 加工助劑。將這些成分的材料分別和綜合分析,以確 定降解的基本原理,選擇試驗方法準確評價降解的程 度和對產(chǎn)品性能的影響。
(2) 如果在以前的試驗中沒有測定其他的反應速率系數(shù),選擇反應速率系數(shù) Q10=2。
(3) 選擇產(chǎn)品在正常使用和儲存條件的環(huán)境溫度 (通常在 20~25?C)。盡管可以選擇其他合理的溫度,對于大 部分一次性使用醫(yī)療器械首選 22?C。
六、測試步驟
1、執(zhí)行加速老化試驗,試樣放入設(shè)備,設(shè)定溫度:60,濕度:60;
2、負責每天記錄試驗箱溫度濕度,防止發(fā)生實際有效數(shù)據(jù)的偏離;
3、負責加速老化到期后的樣品測試
4、負責審核所有原始數(shù)據(jù)和撰寫最終報告并確認報告
第26天(相當于實時老化1年)、第52天(相當于實時老化2年、第78天(相當于實時老化3年),的試驗結(jié)果見下表,結(jié)果顯示所有的測試項目合格,詳細記錄參照原始記錄表、檢驗報告、產(chǎn)品無菌檢測記錄表和檢測中心原始測試記錄表
七、測試結(jié)果
上述的試驗結(jié)果證明,一次性使用醫(yī)用口罩非無菌加速老化78天,各測試項目結(jié)果均合格,因此初定產(chǎn)品的貨架壽命期為3年。
試驗箱
推薦產(chǎn)品